Ensaios de Proficiência

Os Ensaios de Proficiência são utilizados para demonstrar a competência técnica. Esta prática é essencial para o fornecimento de resultados válidos. é necessário que os laboratórios participem de Programas de Ensaios de Proficiência. A demonstração da proficiência de um laboratório se dá pela comparação dos resultados que ele fornece com padrões conhecidos ou com os resultados de outros laboratórios.

O Requisito

A NBR ISO/IEC 17025, referência para a acreditação de laboratórios, requer a realização de ensaios de proficiência para a garantia da qualidade dos resultados. A CGCRE (INMETRO) estabelece como requisito para a acreditação de um laboratório a sua participação prévia em pelo menos uma rodada de ensaios de proficiência. Além disso, deve-se destacar que a participação regular em Programas de Ensaio de Proficiência permite ao laboratório e às demais partes interessadas identificar pontos a serem corrigidos e comprovar a melhoria contínua dos processos.

Documento Orientativo

O principal documento de orientação dirigido aos laboratórios que desejam realizar ensaios de proficiência é a NBR ISO/IEC 17043. Nela são indicados os seis tipos mais comuns de Programas de Ensaios de Proficiência.

Tipos de Ensaio de Proficiência

· De comparação interlaboratorial de medições – O item ou equipamento de ensaio (ESE) a ser calibrado ou medido circula sequencialmente entre os participantes e os resultados obtidos são comparados a um valor de referência (valor designado), que pode ser fornecido por um laboratório de referência ou ser um valor de consenso entre os participantes. As incertezas de medição inerentes a cada laboratório participante devem ser reportadas ao coordenador.

· De comparação interlaboratorial de ensaios – Uma seleção aleatória de subamostras de um item é distribuída simultaneamente aos laboratórios participantes para ensaios em paralelo. O coordenador compara os resultados com um resultado conhecido.

· De ensaios de partidas de amostras – Envolvem amostras de um produto ou material, divididas em duas ou mais partes, onde cada laboratório ensaia uma parte de cada amostra. O número de laboratórios envolvidos é muito limitado neste tipo de programa (frequentemente dois). Em geral é utilizada por clientes de laboratórios ou organismos regulamentadores para avaliar pequenos grupos de laboratórios quanto a sua capacidade de fornecer resultados confiáveis.

· Qualitativos – Consistem na verificação da capacitação do laboratório em realizar certo tipo de medida, como caracterizar entidades específicas, por exemplo (tipo de amiantos, identidade de um organismo patogênico específico, etc.). Este tipo de avaliação de desempenho não envolve necessariamente comparações interlaboratoriais.

· De valor conhecido – Consistem na avaliação da capacidade de um laboratório ensaiar individualmente um item e fornecer valores numéricos comparáveis a valores designados. Este é outro tipo de ensaio de proficiência que não envolve necessariamente a participação de múltiplos laboratórios.

· De processo parcial – Consistem na avaliação da capacidade do laboratório em realizar partes do ensaio total ou do processo de medição.

Planejamento dos Ensaios de Proficiência

A ISO/IEC 17043 trata também da organização e planejamento (ou projeto) de ensaios de proficiência. Em linhas gerais, são destacadas características relacionadas: à estrutura do programa; ao pessoal envolvido; aos equipamentos de processamento de dados usados nos ensaios; ao projeto estatístico do programa; à preparação e ao gerenciamento do ESE; à escolha do método de ensaio; e à evolução dos programas de ensaios.

Programa de Ensaio de Proficiência

Um programa de ensaios de proficiência deve ser conduzido por um coordenador (contratado ou institucional) com uma equipe que reúna conhecimentos na área. Técnica objeto do ensaio, conhecimentos estatísticos e conhecimentos de metrologia. A equipe deve documentar o programa e ter capacidade para responder a todos os questionamentos pertinentes, além de dispor de todos os recursos necessários para o desempenho de suas funções.

Documento Orientativo

Deve ser elaborado um documento de orientação aos laboratórios participantes dos ensaios contemplando todos os aspectos do programa. Em especial, devem ser destacados:

• Dados dos laboratórios participantes e o critério de inscrição;

• Dados sobre o coordenador do programa e sua equipe envolvida;

• Propósito do programa;

• Item a ser ensaiado;

• Informações que serão fornecidas ao fim do programa para os participantes e para o público-alvo interessado;

• Método de ensaio;

• Critérios técnicos e estatísticos que serão aplicados.

Projeto Estatístico

O projeto estatístico deve ser tal que possa garantir a precisão e a veracidade dos resultados, com sensibilidade suficiente para a detecção de pequenas diferenças. Deve considerar o número de participantes, o número de itens de ensaio, a quantidade de medições e o número de rodadas de ensaios que serão realizadas. O projeto deve ainda definir os critérios para a determinação do valor designado e para o tratamento de valores dispersos extremos (outliers).

Aspectos Éticos

Mesmo considerando a ética das partes envolvidas, os programas de ensaios de proficiência devem ser conduzidos de forma a procurar identificar e impedir situações de quebra de confidencialidade dos registros, fraudes e falsificações de resultados.

Perguntas e Repostas

1 – O que é Ensaio de Proficiência (PEP)?

Ensaios de Proficiência (ABNT NBR ISO/IEC 17043)

Avaliação do desempenho do participante contra critérios pré-estabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais.

Comparação Interlaboratorial (ABNT NBR ISO/IEC 17043)

Organização, desempenho e avaliação de medições ou ensaios em itens idênticos ou similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com condições predeterminadas.

2 – Por que eu tenho que participar de Ensaios de Proficiência?

Porque os Ensaios de Proficiência promovem a comparação de seus resultados com os de outros laboratórios, permitindo ao seu laboratório agir preventivamente ou corretivamente, em caso de desvios, ou, o mais desejável, comprovar sua competência técnica. Se você for um laboratório acreditado a participação em PEP é compulsória, conforme a NIT-DICLA-026 da CGCRE.

3 – Como funcionam os Ensaios de Proficiência?

Os Ensaios de Proficiência funcionam através de programas planejados e gerenciados por entidades denominadas Provedores de Ensaios de Proficiência. De forma simplificada:

O Provedor de Ensaio de Proficiência seleciona um item para ser utilizado como padrão de referência. Este padrão pode ter características diversas, em função do ensaio ou da calibração a ser considerada. Por exemplo, pode-se utilizar uma amostra de água com chumbo, para ser avaliada de forma qualitativa ou quantitativa. De outro modo pode ser utilizado um termômetro para ser calibrado.

Os padrões de referência podem ser fracionados, e cada laboratório recebe uma fração do lote ou um mesmo item pode ser enviado a cada um dos laboratórios. O exemplo da água contaminada favorece o fracionamento enquanto o exemplo do termômetro favorece a circulação do padrão.

Após todos realizarem o ensaio ou a calibração o provedor analisa estatisticamente e emite um relatório descritivo da situação de cada participante

4 – Quem pode ser Provedor de Ensaios de Proficiência?

A NIT-DICLA-026 estabelece o seguinte:

Para atender os requisitos de participação em atividades de ensaios de proficiência definidos em 9.1, o laboratório deve utilizar atividades de ensaios de proficiência organizadas por:

Secme, CT e provedores citados em 9.3.3.3;

Provedores de ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais constantes no banco de dados EPTIS Provedores relacionados em bases de dados mantidas por organismos de acreditação signatários de acordos de reconhecimento mútuo com a CGCRE; Provedores relacionados em bases de dados mantidas por Institutos Nacionais de Metrologia signatários do Acordo de reconhecimento Mútuo do CIPM; Provedores indicados por órgãos reguladores que requerem os ensaios, exames ou calibrações realizados pelo laboratório; Laboratórios acreditados pela CGCRE para o ensaio, exame ou a calibração objeto da comparação; Laboratórios acreditados por organismos de acreditação signatários de acordos de reconhecimento mútuo com a CGCRE para o ensaio ou a calibração objeto da comparação. Nota: Recomenda-se que o laboratório selecione provedores de ensaios de proficiência que atendam os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043. Todos os programas conduzidos pela V.A.E Vallim Assessoria Empresarial Ltda (VAE) são cadastrados no EPTIS

5 – O tamanho do relatório final é importante?

Alguns clientes consideram que um relatório de muitas páginas é mais significativo que outro mais condensado. Nossa resposta é: depende do conteúdo. Alguns relatórios incluem o plano de trabalho, partes das normas e outros documentos que, embora relacionados são redundantes ou não são significativos para a análise dos resultados. Um relatório extenso faz volume, mas não necessariamente traz informações relevantes. Os relatórios devem trazer todas as informações necessárias, o restante é desnecessário podendo, inclusive, ser fonte de inconsistências nas informações.

6 – Em quantos programas de Ensaio de Proficiência tenho que participar?

A NIT-DICLA-026 estabelece:

9.1.5.1 Antes de solicitar a acreditação ou extensão da acreditação o laboratório deve participar com desempenho satisfatório em pelo menos uma atividade de ensaios de proficiência para um ensaio, exame ou calibração em cada grupo de calibração ou classe de ensaio constante no escopo da acreditação solicitada. Esta atividade de ensaio de proficiência deve ter sido realizada no máximo 2 anos antes do laboratório solicitar a acreditação ou extensão da acreditação 9.1.5.2.

Após obter a acreditação o laboratório deve participar em pelo menos uma atividade de ensaios de proficiência relacionada com cada parte significativa do seu escopo de acreditação, a cada quatro anos. Em síntese, o laboratório só é obrigado a participar de UM programa PARA CADA GRUPO de calibração ou classe de ensaio A CADA QUATRO ANOS! É claro que os laboratórios comprometidos com a competência técnica devem participar de mais programas.

7 – Participar de um programa de Ensaio de Proficiência custa muito?

Os custos variam em função de diversos fatores, desde a demanda até impostos e o intervalo entre rodadas do mesmo programa. para avaliar o custo efetivo considere uma participação a cada quatro anos, o valor total, dividido por 48 (número de meses) representa uma pequena parcela, pouco representativa no custeio do laboratório. A VAE oferece como diferencial a total independência. Somente o coordenador do programa conhece os resultados dos participantes.

8 – É importante utilizar um laboratório de referência?

Com a nossa experiência de diversos anos, com dezenas de programas rodados podemos afirmar que não. Não é significativo ter um laboratório de referência. Em diversas das rodadas que conduzimos, laboratórios que poderiam ser considerados como referência indiscutível apresentaram resultados muito discrepantes dos demais. Suas medidas foram consideradas valores dispersos e descartadas.

Outro fator a se considerar é a incerteza de medição. Na maioria dos casos não houve harmonização. Não foram definidos os fatores contribuintes nem seu peso. é fácil notar pela dispersão da estimativa, mesmo entre laboratórios acreditados há muito tempo. Observamos diversas variações em múltiplos de dez.<

9 – O provedor do PEP deve apontar problemas e soluções individuais?

Não. A atividade do provedor é conduzir o programa, conforme planejado, e apresentar os resultados. Em existindo pontos notáveis pode fazer comentários sobre problemas aparentes, mas, nunca, analisar causas e propor ações corretivas ou preventivas.

10 – As análises estatísticas são absolutas?

Não. As análises estatísticas são aplicáveis sob algumas condições delimitadas pelo conhecimento técnico. Por exemplo, ao se calcular a incerteza de medição estatística (robusta), a partir das medidas, os valores podem divergir do exequível tecnicamente.

11 – O provedor do PEP deve estabelecer toda a metodologia para o ensaio/calibração?

Não. O objetivo é avaliar a capacidade do laboratório em realizar as medidas, conforme acreditado. Se o provedor determinar o procedimento não vai avaliar a eficácia do procedimento interno do laboratório e sim sua capacidade de reproduzir o procedimento do provedor. Isto não significa que o provedor nunca vai estabelecer parâmetros. Por exemplo: Escalas e pontos podem ser definidos, enquanto temperatura de banho e profundidade de imersão não.

12 – Qual a quantidade ideal de participantes em cada programa?

Os métodos estatísticos usuais são válidos para no mínimo de três e no máximo de 40 participantes. A VAE, para fins de logística, estabeleceu o mínimo de três e o máximo de dez participantes.

13 – A VAE é acreditada pela CGCRE como provedor de programas de Ensaio de proficiência?

Como foi mencionado nos tópicos acima os laboratórios são obrigados a participar de PEP uma vez a cada quatro anos. O sistema de acreditação implica uma avaliação inicial, mais uma após um ano e mais uma após dois anos. A relação custo-benefício não é adequada para que obtenhamos uma acreditação. Optamos assim por registrar nossos programas na base de dados do EPTIS.